关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查工作的通告

为贯彻落实国家药品监督管理局关于加强医疗器械临床试验监督管理的要求，进一步规范医疗器械临床试验过程，保障临床试验数据的真实性、完整性和规范性，确保医疗器械的安全性和有效性，现就开展2019年医疗器械临床试验监督检查工作通告如下：

一、检查目的
本次监督检查旨在强化医疗器械临床试验各参与方的责任意识，督促申办者、临床试验机构、研究者等严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规，及时发现并纠正临床试验中存在的问题，提升临床试验整体质量，为医疗器械的审评审批提供可靠依据，最终保障公众用械安全。

二、检查范围与重点
本次监督检查将覆盖2019年度在审及已完成的部分医疗器械临床试验项目。检查重点包括但不限于：

1. 临床试验的合规性：试验项目是否获得伦理委员会批准，是否按规定进行备案。
2. 临床试验数据的真实性与完整性：原始记录是否完整、准确、可追溯，数据管理是否规范。
3. 受试者权益保护：知情同意过程是否规范、充分，受试者安全和权益保障措施是否到位。
4. 试验用医疗器械的管理：其运输、储存、使用、回收等记录是否完备。
5. 临床试验机构与人员资质：主要研究者及参与人员是否具备相应资质与能力。

三、检查方式与安排
检查将采取现场检查、资料审查和远程核查相结合的方式进行。国家药品监督管理部门将组织检查组，对抽取的临床试验项目和机构进行不预先通知的飞行检查。具体检查时间和被检查单位名单将另行通知。各相关单位应提前做好自查自纠工作，积极配合检查。

四、对医护人员防护用品的特别关注
鉴于医护人员防护用品（如医用防护口罩、防护服、隔离衣等）在疾病防控中的关键作用及其直接关乎医护人员安全，本次监督检查将对此类产品的临床试验项目予以特别关注。重点核查其在模拟实际使用环境下的性能验证数据、生物安全评价资料以及临床适用性评价的真实性与严谨性，确保其防护效能评价科学、充分，切实保障一线医护人员的职业安全。

五、检查结果处理
对于检查中发现的问题，将依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定严肃处理。对存在真实性问题、严重不规范行为或数据造假的临床试验项目及相关责任方，将依法采取不予注册、撤销已批准文件、列入黑名单、公开曝光等处理措施，并追究相关单位和人员的法律责任。

六、工作要求
各医疗器械临床试验申办者、临床试验机构、合同研究组织及研究人员应高度重视本次监督检查，切实履行主体责任，以查促改，不断完善质量管理体系。应以此为契机，加强对《医疗器械临床试验质量管理规范》的学习与贯彻，全面提升临床试验的实施水平与伦理标准。

特此通告。

国家药品监督管理局
2019年X月X日